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藥品注冊是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請依照法定程序對擬上市銷售的藥品的安全性有效性質量可控性等進行系統(tǒng)評價并決定是否同意其申請的審批過程
1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域有所涉獵，具備藥理學、藥學等專業(yè)本科以上學歷。2.對法律法規(guī)有充分了解。3.具備良好的溝通協(xié)調能力。熟悉SFDA、藥檢所、海關等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通。4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力5.計算機辦公軟件的熟練運用。
1.審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關手續(xù)；跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準。2.通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)，及時辦理藥品注冊；或對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業(yè)利益。3.承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時制止。4.為企業(yè)銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調整銷售政策。5.設計出最適合企業(yè)的藥品知識產權保護方案，從而使產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。
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