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【工作內(nèi)容】
-  根據(jù)公司生物制品管線規(guī)劃，制定臨床研究的總體策略，包括確定各階段研究目標(biāo)、研究人群、研究設(shè)計(jì)類(lèi)型等，確保臨床研究符合法規(guī)要求并能有效支持產(chǎn)品的注冊(cè)和市場(chǎng)推廣。與研發(fā)部門(mén)緊密合作，參與評(píng)估生物制品的臨床前研究結(jié)果，為臨床研究的啟動(dòng)提供科學(xué)依據(jù)。
-  負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和管理公司生物制品的臨床研究項(xiàng)目，包括項(xiàng)目計(jì)劃制定、預(yù)算編制與控制、資源分配、項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤等，確保項(xiàng)目按時(shí)、按質(zhì)、按量完成。監(jiān)督臨床研究機(jī)構(gòu)（CRO、醫(yī)院等）的篩選、評(píng)估和管理工作，確保合作方具備良好的研究能力和質(zhì)量控制體系。對(duì)臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和分析，與統(tǒng)計(jì)學(xué)家合作進(jìn)行數(shù)據(jù)解讀，撰寫(xiě)和審核臨床研究報(bào)告，為產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)提供關(guān)鍵的醫(yī)學(xué)支持。熟悉生物治療產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制和應(yīng)用，尤其是馬源抗體（如F(ab')2）的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。具備抗毒素的藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)及潛在毒性知識(shí)。
-  建立和完善臨床研究中的安全性監(jiān)測(cè)體系，負(fù)責(zé)對(duì)生物制品在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)估和報(bào)告。及時(shí)識(shí)別和處理臨床研究中的不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE），確保受試者的安全權(quán)益得到保護(hù)，并根據(jù)安全性數(shù)據(jù)對(duì)臨床研究方案進(jìn)行必要的調(diào)整。具備生物制品上市后安全監(jiān)測(cè)與藥物警戒經(jīng)驗(yàn)，確保產(chǎn)品在長(zhǎng)遠(yuǎn)使用中的安全性和有效性。對(duì)患者安全和抗毒素產(chǎn)品的倫理使用承擔(dān)高度責(zé)任。
-  確保醫(yī)學(xué)事務(wù)部的各項(xiàng)工作嚴(yán)格遵守國(guó)家和地方的法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范以及公司內(nèi)部的規(guī)章制度，包括臨床研究的倫理審查、藥品注冊(cè)法規(guī)、廣告法等相關(guān)規(guī)定。精通全球和本地的監(jiān)管框架，如FDA、EMA或CFDA有關(guān)生物制品的指南，特別是獸用和人用抗毒素的相關(guān)規(guī)定。具備臨床試驗(yàn)過(guò)程的經(jīng)驗(yàn)，能夠設(shè)計(jì)和監(jiān)督針對(duì)F(ab')2抗毒素的臨床研究，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。關(guān)注國(guó)內(nèi)外生物制品領(lǐng)域法規(guī)政策的變化，及時(shí)調(diào)整部門(mén)工作流程和策略，為公司提供法規(guī)政策解讀和應(yīng)對(duì)建議。
-  負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)事務(wù)部的團(tuán)隊(duì)建設(shè)和人員管理工作，包括招聘、培訓(xùn)、績(jī)效考核、職業(yè)發(fā)展規(guī)劃等，打造一支高素質(zhì)、專(zhuān)業(yè)化的醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)。激勵(lì)團(tuán)隊(duì)成員發(fā)揮各自的專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)，營(yíng)造積極向上、團(tuán)結(jié)協(xié)作的團(tuán)隊(duì)氛圍，不斷提升團(tuán)隊(duì)整體工作效率和創(chuàng)新能力。
-  與國(guó)內(nèi)外生物制品領(lǐng)域的科研機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立廣泛的合作關(guān)系，開(kāi)展學(xué)術(shù)交流、臨床研究合作等項(xiàng)目，提升公司的行業(yè)影響力和技術(shù)創(chuàng)新能力。維護(hù)與政府部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)、專(zhuān)家學(xué)者等外部利益相關(guān)者的良好關(guān)系，積極參與行業(yè)會(huì)議、論壇等活動(dòng)，為公司爭(zhēng)取有利的政策支持和資源。
【任職要求】
- 醫(yī)藥學(xué)、生物制品相關(guān)專(zhuān)業(yè)（如臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等）博士學(xué)位，具備醫(yī)學(xué)博士（MD或同等學(xué)位）；有醫(yī)學(xué)執(zhí)業(yè)資格證和項(xiàng)目管理專(zhuān)業(yè)人士資格認(rèn)證（PMP）者優(yōu)先。
- 具有多年（一般至少 8 - 10 年）的生物制品行業(yè)或醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)；至少有 3 - 5 年以上的醫(yī)學(xué)事務(wù)管理或臨床研究管理經(jīng)驗(yàn)。
- 具備扎實(shí)的醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉臨床醫(yī)學(xué)研究方法、統(tǒng)計(jì)分析、藥物安全性監(jiān)測(cè)等內(nèi)容；具有良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力，能夠熟練閱讀和撰寫(xiě)英文醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、研究報(bào)告等； 熟練掌握項(xiàng)目管理工具和辦公軟件（如Microsoft Project、Excel、PowerPoint等）。
-  具備領(lǐng)導(dǎo)能力、團(tuán)隊(duì)管理能力和組織協(xié)調(diào)能力，能夠有效地激勵(lì)和引導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員達(dá)成工作目標(biāo)；具有較強(qiáng)的戰(zhàn)略思維能力、分析判斷能力和決策能力，能夠從宏觀和微觀角度把握醫(yī)學(xué)事務(wù)工作的發(fā)展方向；良好的溝通能力和人際交往能力，能夠與公司內(nèi)部不同部門(mén)、外部合作伙伴以及醫(yī)學(xué)專(zhuān)家等進(jìn)行有效的溝通和協(xié)作；具備良好的創(chuàng)新能力和學(xué)習(xí)能力，能夠緊跟生物制品領(lǐng)域的前沿發(fā)展動(dòng)態(tài)，不斷創(chuàng)新工作方法和模式。
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